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當(dāng)前位置：首頁 > 技術(shù)文章顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀帶您走進(jìn)注射劑中的微小世界
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀帶您走進(jìn)注射劑中的微小世界注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。20世紀(jì)30年代起研究人員開始認(rèn)識(shí)到不溶性微粒的危害，并于60、70年代間對(duì)此開展了大量的實(shí)驗(yàn)及臨床研究，隨后不溶性微粒控制被納入注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且其檢測(cè)方法得到不斷改進(jìn)。現(xiàn)在，有關(guān)注射劑中不溶性微?？赡軐?duì)人體造成危害的觀念已為臨床廣泛接受，過敏...如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查：顯微計(jì)數(shù)法和光阻法測(cè)試討論
如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查：顯微計(jì)數(shù)法和光阻法測(cè)試討論針對(duì)注射劑中的不溶性微粒檢測(cè)指標(biāo)，藥典里有明確規(guī)定，如中國藥典0903-不溶性微粒檢查法、日本藥典6.08滴眼液的不溶性顆粒檢測(cè)規(guī)范、歐洲藥典2.9.19亞可見顆粒物檢查規(guī)定、USP中對(duì)于注射劑中的顆粒物檢測(cè)規(guī)范、USP中對(duì)于滴眼液中的顆粒物檢測(cè)規(guī)范等均對(duì)注射劑中的不溶性微粒檢查做了相應(yīng)要求。不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查。如何選擇合適的設(shè)備？光阻法所使用的通常為光阻...“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的又一大機(jī)遇
“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的又一大機(jī)遇5月10日，國家發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》。《規(guī)劃》要求在醫(yī)療健康方面表明生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展要順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢(shì)，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥，滿足人民群眾對(duì)生命健康更有保障的新期待。胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀比您更關(guān)注醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)及使用過程中的不溶性微粒情況，以助力醫(yī)療健康更側(cè)重人民的健康?！兑?guī)劃》明確指導(dǎo)企業(yè)要開展前沿生物技術(shù)創(chuàng)新。推動(dòng)抗體藥物、重組蛋白、...為什么一定要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查？
為什么一定要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查？一、我們先來了解什么是注射劑中的不溶性微粒及其對(duì)人體的危害：注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。具體表現(xiàn)為：過敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動(dòng)脈硬化、熱原反應(yīng)、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)。二、注射劑中的不溶性微粒的具體來源有哪些：注射劑中的...美國藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)要求及儀器推薦
美國藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應(yīng)的解決方案美國藥典787（USP787）治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)章節(jié)是專門針對(duì)治療性蛋白質(zhì)注射劑和相關(guān)制劑，允許使用較小測(cè)試量的產(chǎn)品和較少的試驗(yàn)樣品來確定不溶性微粒的含量，并提供考慮到與這些材料分析相關(guān)的問題的樣品處理說明。盡管本章介紹的方法和限值是治療性蛋白質(zhì)注射的首xuan方法，但使用可被監(jiān)管部門接受的已充分發(fā)展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的...中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范及對(duì)應(yīng)解決辦法
中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范-中英雙譯中國藥典20200902澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第一法進(jìn)行檢測(cè)。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)。“幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介于0.5號(hào)至1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。第一法（目視法）除另有規(guī)定外，按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于...顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀 在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測(cè)應(yīng)用介紹
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測(cè)應(yīng)用介紹一、案例的來源首先我們來認(rèn)識(shí)什么是生物藥用蛋白制劑：醫(yī)學(xué)上所說的生物藥用蛋白制劑是指用于預(yù)防、診斷和治療的蛋白質(zhì)類生物藥物，比如常用的胰島素、內(nèi)啡肽等，生物蛋白藥與小分子藥物相比，蛋白質(zhì)藥物具有高活性、特異性強(qiáng)、低毒性、容易被人體吸收、有利于臨床應(yīng)用等特點(diǎn)，在當(dāng)前老齡化社會(huì)及人們對(duì)身心健康的追求不斷加大的前提下，生物蛋白藥物具有廣闊的應(yīng)用前景。中國藥典2020年版0901-0904對(duì)于注射用醫(yī)藥生物制品中的澄清...日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討
日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討日本藥典JP17在TurbidityMeasurement章節(jié)中對(duì)溶液的澄清度測(cè)量提出了以下說明：濁度測(cè)量用于確定濁度（乳光度），以決定待檢查的物品是否符合純度中規(guī)定的透明度要求。作為一項(xiàng)規(guī)則，目視法是針對(duì)個(gè)別專論中的要求制定的。日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范中對(duì)溶液的澄清度提出了兩種檢測(cè)方法，分別是目視法和光電光度法，下面就分開進(jìn)行介紹.1.目視法這是用來確定乳白色(或淡色)細(xì)顆粒的乳光程度。因此，有色...
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